制造材料

制藥和生物技術(shù)行業(yè)的衛(wèi)生要求相對較高，用于制造加工容器和管道系統(tǒng)的材料必須證明具有卓越的耐腐蝕性和清潔性，以確保藥物產(chǎn)品的純度和品質(zhì)。材料必須能夠耐受生產(chǎn)環(huán)境以及消毒和清潔工序中的溫度、壓力和腐蝕性。此外，材料必須具有良好的焊接性，必須能夠滿足行業(yè)對表面光潔度的要求。

制藥和生物技術(shù)行業(yè)工藝設(shè)備的主要制造材料為316L（ UNS S31603，EN 1.4404）奧氏體不銹鋼。316L不銹鋼所具有的耐腐蝕性、焊接性、電解拋光特性以及供貨方便的特點，使其成為絕大多數(shù)制藥應(yīng)用的理想候選材料。盡管316L不銹鋼在許多工藝環(huán)境下表現(xiàn)良好，但用戶仍然通過審慎選擇特定的316L不銹鋼化學(xué)成份以及采用改進的生產(chǎn)工藝如電渣重熔（ESR），來提高316L不銹鋼的性能表現(xiàn)。

如果對于316L不銹鋼而言，工藝介質(zhì)條件腐蝕性過強的話，用戶若能接受維護成本的增加可以繼續(xù)使用316L不銹鋼，也可以轉(zhuǎn)而選用合金成份更高的6%鉬超級奧氏體不銹鋼，如AL-6XN®（UNS N08367）或254 SMO®（UNS S31254，EN 1.4547）。而生物技術(shù)行業(yè)已經(jīng)認識到了采用2205（UNS S32205，EN 1.4462）雙相不銹鋼制造工藝設(shè)備的好處。

2205雙相不銹鋼是一種什么材料？

316L不銹鋼的顯微組織中包括了奧氏體相和非常少量的鐵素體相。這主要是通過向合金中添加足夠量的鎳來穩(wěn)定奧氏體相而形成的。鍛軋316L不銹鋼的鎳含量一般為10-11%。雙相不銹鋼的化學(xué)成份經(jīng)過調(diào)整，形成了一種含有大致等量的鐵素體相和奧氏體相的顯微組織（如下圖）。2205雙相不銹鋼是通過減少鎳含量至約5%并調(diào)整錳和氮的添加量至形成約40-50%的鐵素體而形成的。2205雙相不銹鋼的化學(xué)成份是平衡的，因此奧氏體相和鐵素體相具備大至相當(dāng)?shù)哪透g性。“雙相”指具有奧氏體/鐵素體兩相的顯微組織。

(A) 放大倍數(shù) ≈ 200X

(B) 放大倍數(shù) ≈ 400X

（A）鍛軋316L不銹鋼的顯微組織顯示出奧氏體晶粒以及偶爾可見的鐵素體長條。(B) 鍛軋2205雙相不銹鋼顯微組織顯示出奧氏體（淺色相）和鐵素體（深色相）的數(shù)量大致相等。

2205雙相不銹鋼氮含量的增加及其細晶粒的顯微組織使其具有比304L和316L等常見奧氏體不銹鋼更高的強度。在固熔退火條件下，2205雙相不銹鋼的屈服強度大約是316L不銹鋼的兩倍。由于這一較高的強度, 2205雙相不銹鋼的許用應(yīng)力可以高得多,這取決于工藝設(shè)備制造所采用的設(shè)計規(guī)范。在許多應(yīng)用中，可以減薄壁厚，從而減輕重量，節(jié)約成本。

腐蝕特性

耐點蝕性能

在制藥和生物科技應(yīng)用中，不銹鋼最常見的腐蝕形式是在含氯化物的環(huán)境中的點蝕。2205雙相不銹鋼較高的鉻、鉬和氮含量，達到了顯著優(yōu)于316L不銹鋼的耐點蝕和縫隙腐蝕性能。通過在6%三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)試驗溶液中測量發(fā)生點蝕所需要的溫度（臨界點蝕溫度），可確定不銹鋼的相對耐點蝕性能。如下圖所示，2205雙相不銹鋼的臨界點蝕溫度（CPT）界于316L不銹鋼與6% 鉬超級奧氏體不銹鋼之間。應(yīng)當(dāng)注意，在三氯化鐵溶液中測得的CPT數(shù)據(jù)是材料耐氯離子點蝕性能的一個可靠排名，但不應(yīng)用于預(yù)測材料在其它氯化物環(huán)境中的臨界點蝕溫度。

應(yīng)力腐蝕開裂

當(dāng)溫度高于150°F（60°C），在拉伸應(yīng)力和氯離子的共同作用下，316L不銹鋼容易出現(xiàn)裂紋，這種災(zāi)難性的腐蝕形式被稱為氯化物應(yīng)力腐蝕開裂（SCC）。在熱工藝流體條件下選用材料時，必須考慮這種腐蝕。應(yīng)當(dāng)避免將316不銹鋼用于存在氯離子及150°F（60°C）或以上溫度的應(yīng)用中。如下圖所示，2205雙相不銹鋼在簡單鹽溶液中耐SCC 的溫度可達至少250°F（120°C）。

紅銹

暴露在高純度水介質(zhì)中的不銹鋼，表面可能出現(xiàn)薄薄的銹跡或沉積物，這被稱為紅銹。這銹跡主要由氧化鐵或氫氧化鐵顆粒物構(gòu)成，有多種顏色，包括紅色、金黃色、藍色、灰色和深褐色等色調(diào)。形成紅銹的原因尚未明了，但材料的差異如特定的不銹鋼牌號和表面處理可能影響紅銹的形成。在制藥和生物科技行業(yè)中， 注射用水（WFI）系統(tǒng)所處的清潔蒸汽環(huán)境和高純度水環(huán)境，經(jīng)常會出現(xiàn)紅銹現(xiàn)象。蒸餾裝置、貯罐、工藝過程容器、泵、閥門和管道等部件均可能受到影響。

加工特性

2205雙相不銹鋼的加工制作在許多方面與316L是類似的，但是仍存在一些重要差異。冷成形加工操作必須考慮到雙相不銹鋼較高的強度和較高的加工硬化特性。成形設(shè)備可能要求具備更高的負荷能力，而且在成形操作中，2205不銹鋼將會表現(xiàn)出比標(biāo)準(zhǔn)奧氏體不銹鋼牌號更高的回彈。2205雙相不銹鋼較高的強度使其比316L更難進行切削加工。

2205雙相不銹鋼的焊接可以采用316L不銹鋼的焊接方法。但是， 必須對熱輸入量和層間溫度進行嚴(yán)格控制， 以保持所希望的奧氏體－鐵素體相比例， 并避免有害金屬間相的析出。焊接用氣內(nèi)含有少量的氮氣有助于避免這些問題。在進行雙相不銹鋼焊接工藝評定時，常用的方法是采用鐵素體測定儀或通過金相檢驗來評估奧氏體－鐵氧體比率。在典型情況下，ASTM A 923試驗方法用于驗證是否存在有害金屬間相。

推薦的焊縫填充金屬為ER2209（UNSS39209，EN 1600），只有在焊接之后能夠進行焊縫固溶退火處理以恢復(fù)耐腐蝕性的情況下，才推薦采用不使用填充金屬的自熔焊。進行固溶退火處理時,將部件加熱到至少1900°F（1040°C）的溫度,然后快速冷卻。

雙相不銹鋼如2205的熔透性和流動性比316L不銹鋼差，所以焊接速度較慢。因為2205雙相不銹鋼熔透性差，所以需要修改接頭的形狀。2205雙相不銹鋼需要比316L不銹鋼更寬的坡口角度、更大的根部間隙和更小的鈍邊,以便獲得完全熔透的焊縫。

如果焊接設(shè)備允許使用填充焊絲，則采用2209填充焊絲可進行2205不銹鋼管的軌道焊接。也可以不用填充焊絲，而使用成分適當(dāng)?shù)剡^合金化的自耗嵌塊。表3匯總了焊接2205雙相不銹鋼管道所使用的嵌塊材料。

雙相不銹鋼的電解拋光

許多制藥和生物科技應(yīng)用都要求與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過電解拋光處理。因此，能夠提供高質(zhì)量電解拋光表面的能力就成為了一項重要的材料特性。2205雙相不銹鋼可以電解拋光至15微英寸（0.38微米）或更高的光潔度，這樣的光潔度滿足或超過了ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)（6）對電解拋光表面的表面光潔度要求。盡管2205雙相不銹鋼能夠輕易滿足制藥和生物科技行業(yè)對表面光潔度的要求，但經(jīng)電解拋光的2205不銹鋼表面并不像電解拋光后316L不銹鋼表面那樣光亮。這種差異是因為在電解拋光過程中，鐵素體相比奧氏體相的金屬溶解率略高。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

北美和歐洲的很多行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)都包含了2205雙相不銹鋼。ASTM A 240標(biāo)準(zhǔn)目前列出了2205雙相不銹鋼的兩種牌號S31803和S32205。S32205的鉻、鉬和氮最低含量要求稍微高一些， 但仍然在S31803的化學(xué)成份范圍內(nèi)。開發(fā)這個牌號的目的，是為了解決某些S31803焊縫熱影響區(qū)（ HAZ） 潛在的耐腐蝕性和韌性損失的問題。因此，推薦用戶指定S32205牌號。如果要求使用S31803，有些時候是因為此牌號包含在ASME標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，用戶應(yīng)當(dāng)要求所有S31803牌號的化學(xué)成份也滿足S32205牌號的成分要求，以便獲得預(yù)期的一致特性。

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